Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Главная функция лицензии ИИИ – легализация деятельности в области проектирования, конструирования, создания, эксплуатации, постоянного или временного хранения, ремонта, восстановления и утилизации устройств, отнесенных к категории источников ионизирующего излучения (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.).
Сколько стоит оформление лицензии ИИИ?
Если организация в России примет решение о самостоятельном оформлении документа, то лицензия обойдется ей в 2 500-3 000 рублей:
- Пошлина за выдачу – 2 600 руб.;
- Пошлина за переоформление (в связи с изменением существенных условий) – 200 руб.;
- Пошлина за дубликат – 200 руб.;
Лицензия ИИИ является бессрочным документом, однако она может быть отозвана в случае несоблюдения обязательных требований в своей деятельности. Стандартный срок ее оформления – 60 дней.
Если учреждение желает избежать бюрократических процедур, бумажной волокиты и ускорить процесс оформления разрешительного документа, то ей стоит доверить этот вопрос специализированным юридическим фирмам. Стоимость их услуг колеблется от 50 000 до 80 000 руб.
Каковы условия выдачи лицензии на источники ионизирующего излучения?
Если конструкторская, проектная, строительная, производственная компания желает получить лицензию ИИИ, то ей необходимо добиться следования таким требованиям:
- Наличие у него недвижимого имущества (здания, помещения, сооружения и др.), которое принадлежит ему на праве собственности, аренды и иных законных основаниях;
- Все используемые в деятельности предприятия строения должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также требованиям в области радиационной безопасности;
- Наличие оборудования и приборов, которые можно отнести к ИИИ, а также условий для их обработки, хранения, использования и т.д.;
- Использование организацией систем учета, производственного контроля (определение доз облучения сотрудников, участков с повышенной радиацией и др.);
- Наличие в штате квалифицированного персонала, готового работать с источниками ионизирующего излучения (у сотрудников должно быть высшее или среднее специальное образование, а также дополнительная подготовка);
- Разработка и следование планам по защите работников и населения на случай возникновения аварийной ситуации;
- Повышение квалификации персонала не реже 1 раза в 5 лет.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:
| ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ | СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ |
| Проектирование источников ионизирующего излучения | Проектирование средств радиационной защиты |
| Конструирование источников ионизирующего излучения | Конструирование средств радиационной защиты |
| Производство источников ионизирующего излучения | Изготовление средств радиационной защиты |
| Эксплуатация источников ионизирующего излучения | Эксплуатация средств радиационной защиты |
| Хранение источников ионизирующего излучения | — |
| Размещение источников ионизирующего излучения | — |
| Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения | — |
| Утилизация источников ионизирующего излучения | — |
Лицензионные требования
Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:
| материально-технические |
площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники); |
| профессиональные |
работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет; |
| организационные |
техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии. |
|
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций. |
Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.
Переоформление лицензии с помощью консультационного центра
С момента предоставления лицензии компания клиента могла изменить состав деятельности или же организационно-правовую форму. Любое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как оно будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:
- Смену собственника (учредителя) с сохранением ранее разрешённых эксплуатационных аспектов, связанных с радиационной безопасностью;
- Изменение торгового наименования ранее лицензированной практики;
- Приобретение источника излучения более высокой категории риска (например, компьютерной томографии с коническим лучом, а не с обычным);
- Расширение, удаление или переезд ранее лицензированного бизнеса или объекта для деятельности с высоким риском.
Перечень услуг по получению лицензии
— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Преимущества сторонних юридических услуг
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Распространенные типы источников ионизирующего излучения
- Досмотровое рентген оборудование — досмотровое рентген оборудование (РУДБТ, ЛДУ), рентгеновский сканер человека (РСЧ);
- Медицинское рентген оборудование — дентальный прицельный аппарат, ортопантомограф, дентальный компьютерный томограф, передвижной палатный рентгеновский аппарат, маммограф, флюорограф, денситометр, диагностический рентгеновский комплекс(на 1, 2, 3 рабочих места), хирургический аппарат (С-дуга), ангиограф, компьютерный томограф (КТ);
- Дефектоскопы ренгеновские — дефектоскоп без защиты и с защитой, хромотограф без защиты и с зашитой, дифрактометр с защитой и без защиты;
- Прочие рентгеновские установки — ветеринарный рентген аппарат, ускоритель электронов, циклотрон и другие;
Чтобы получить лицензию на ИИИ, соискатель должен соответствовать следующим требованиям:
-
помещение для выполнения лицензируемых работ, находящееся в собственности или в аренде;
-
оборудование для выполнения работы в собственности или в аренде. При этом важно, чтобы все радиационные источники и техническая документация на них полностью соответствовали существующим требованиям в области радиационной безопасности, санэпидем безопасности, в условиях для хранения, эксплуатации и утилизации соответствовали требованиям законодательства;
-
в штате должны присутствовать сотрудники, наделенные полномочиями по работе с ИИИ, имеющие высшее или среднее профессиональное образование, а также прошедшие повышение квалификации по радиационной безопасности;
-
работники должны иметь соответствующие удостоверения, подтверждающие прохождение курсов о повышении квалификации сроком не более, чем на 5 лет;
-
на предприятии должен присутствовать многоэтапный контроль учета радиационной и физической безопасности источников ИИИ;
-
в компании необходимо учредить систему контроля и подсчета индивидуальных доз облучения для сотрудников и населения;
-
организация должна иметь планы мероприятия по обеспечению безопасности при радиационных авариях и иных ЧС, связанных с утечкой радиации.
Процедура получения лицензии на ИИИ
Процедура подразумевает несколько этапов:
-
Проверка соответствия заявителя требуемым условиям.
-
Сбор и оформление документов, подтверждающих соответствие правилам и требованиям, предъявляемым к заявителю.
-
Подача заявки в лицензирующий орган.
-
Рассмотрение заявки уполномоченным ведомством.
-
Выдача лицензии или разрешительного документа на работу с ИИИ с обязательным внесением информации в реестр Роспотребнадзора.
Получить лицензию можно самостоятельно, однако, это занимает существенно больше времени, чем обращение в соответствующие службы, специализирующиеся на работе с ИИИ. Так, ООО «РСС» обеспечит всестороннюю поддержку при получении лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения. Стоимость обсуждается с каждым заказчикам, поскольку она складывается из нескольких факторов:
-
срок, в который требуется уложиться при оформлении заявки;
-
виды оборудования и его особенности;
-
количество единиц техники с ИИИ;
-
наличие полного пакета документов или его части;
-
дополнительные факторы и обстоятельства.
Какие услуги мы предлагаем
ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:
-
получение лицензии на ИИИ;
-
переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;
-
организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;
-
услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;
-
организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.
Также у нас можно заказать:
-
разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;
-
прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;
-
получение паспорта на рентген кабинет;
-
обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.
Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.
Основное назначение лицензии на работу с ИИИ – легализация работы организации в сфере разработки, производства и использования спецоборудования, которое относится к категории ИИИ. Лицензирование такой деятельности строго обязательно, поскольку подразумевает опасную работу с ИИИ. К тому же такое разрешение открывает выход компании на рынок.
Процедура получения лицензии на генерирующие ИИИ – длительный процесс. Лицензированием таких работ занимаются территориальные управления Роспотребнадзора, а некоторые виды деятельности выдаёт только Федеральная служба Роспотребнадзора (такие виды деятельности, как проектирование, конструирование, выпуск, разработка, изготовление средств радиационной защиты). Очень часто самостоятельный сбор бумаг влечет за собой большие временные затраты. Сотрудники компании «Атомлайн» готовы оказать содействие по данному вопросу, сопроводить на всех этапах процедуры.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты
Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:
- Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
- Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
- Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
- Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
- Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
- Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
Как получить разрешительный документ
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.
Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.
Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:
- наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
- повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования
- консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
- экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
- получение отметки (записи), подтверждающей факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о предоставлении лицензии;
- взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- сопровождение проверок.